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申请药品生产许可证办事指南

发布时间:2015-05-28    来源:    字体显示:   默认   阅读:

 申请条件:

  (一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

  (三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

  (四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

  (五)具有保证药品质量的规章制度。

  (六)国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  申请材料:

  1、申请人的基本情况及其相关证明文件 [编号:00359166AA01010_01]

  1份

  2、药品生产许可证登记表 [编号:00359166AA01010_02]

  药品生产许可证登记表可 2份

  模板表格: 药品生产许可证登记表 下载

  3、申办药品生产许可证申请报告; [编号:00359166AA01010_03]

  原件 1份

  4、申办药品生产许可证自查报告 [编号:00359166AA01010_04]

  原件 1份

  5、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 [编号:00359166AA01010_05]

  原件 1份

  6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 [编号:00359166AA01010_06]

  原件、复印件 1份

  7、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) [编号:00359166AA01010_07]

  原件 1份

  8、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; [编号:00359166AA01010_08]

  原件、复印件 1份

  9、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 [编号:00359166AA01010_09]

  原件 1份

  10、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图 [编号:00359166AA01010_10]

  原件 1份

  11、拟生产的范围、剂型、品种原件,质量标准及依据复印件 [编号:00359166AA01010_11]

  原件、复印件 1份

  12、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目 [编号:00359166AA01010_12]

  原件 1份

  13、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 [编号:00359166AA01010_13]

  原件 1份

  14、主要生产设备及检验仪器目录 [编号:00359166AA01010_14]

  原件 1份

  15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录 [编号:00359166AA01010_15]

  原件 1份

  16、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件 [编号:00359166AA01010_16]

  复印件 1份

  17、拟开办药品生产企业所在地消防、环保证明材料 [编号:00359166AA01010_17]

  复印件 1份

  18、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明和法人委托书。 [编号:00359166AA01010_18]

  原件 1份

  模板表格: 申请材料真实性保证声明和法人委托书 下载

  办理流程:

  受理-处室审核-分管领导签发-厅长厅长(局长、主任)办公会议,审批时限10天。

  办理期限:10(工作日) 承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报(转报)等步骤所需要的时间。

  收费标准及依据:国家计委、财务部计价格[1995]340号 10元/种

  受理部门:食品药品监督管理局

  联系方式:5321225

  联系人:程姗姗

  监督投诉:5305580

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