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福建省《医疗器械生产企业许可证》申办须知

发布时间:2015-05-27    来源:    字体显示:   默认   阅读:

一、总则

(一)依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

(二)范围

第二、三类医疗器械生产许可的审批、变更、换证、补证。

(三)时限

1.开办企业的审批时限自受理之日起30个工作日。

2.变更事项的审批时限自受理之日起15个工作日。

3.换证的审批时限自受理之日起30个工作日。

4.补证的审批时限自受理之日起10个工作日。

5.受理5个工作日,不计入审批时限。

6.告知10个工作日,不计入审批时限。

二、程序

(一)申报:

1.材料要求(申报材料一式两份)

1)受理开办企业申报材料

a.《医疗器械生产企业许可证申请表》。

b.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

包括身份证,学历证明,职称证明,任命文件的原件和复印件,工作简历。

c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。

d.生产场地证明文件。

包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件,厂区及厂房平面图(注明办公、生产、检验、仓储等各功能区,有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域)。

e.企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的原件和复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的原件和复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。

f.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

g.主要生产设备及检验仪器清单。

h.生产质量管理规范文件目录。

主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。

i.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。

关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

j. 拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。

符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告,

k.申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2变更事项申报材料(申报材料一式两份)

a.《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》。

b.医疗器械生产许可证副本复印件。

c.企业变更的情况说明。

d.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

包括身份证,学历证明,职称证明,任命文件的原件和复印件,工作简历。

e.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。

f.生产场地证明文件。

包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件,厂区及厂房平面图(注明办公、生产、检验、仓储等各功能区,有洁净等级要求的厂房应注明洁净区域)。

g.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

h.主要生产设备及检验仪器清单。

i.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。

关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

j. 拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。

符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告,

k.申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

l.法定代表人或负责人变更,需核对以上第abcdk 项材料。

m.生产地址变更,需核对以上第abcfk项材料

n、生产范围变更,需核对以上第abcghij(如有)、k项材料

0.注册地址变更,需提交以上第abcek项材料

3)换证事项申报材料(申报材料一式两份)

a.《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》。

b.医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本原件和复印件。

c.原《医疗器械生产企业许可证》核发以来所规定材料中发生变化的材料(包括生产场所、生产技术质量负责人、生产和检测设备等)。未发生变化的提交相应未发生变化的说明材料。

d.申请材料真实性的自我保证声明。

4补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

a.医疗器械生产企业许可证补发申请表

b.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件。

c.申请材料真实性的自我保证声明。

5)对申报资料的要求

a、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按顺序排列,整套资料应装订成册。凡提交材料为复印件的均应加盖申请人印章或签字。

b、申报资料一式两份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

c、申报资料的复印件应清晰。

d、申报资料受理后,企业不得自行补充申请。

2.形式审查要求

1)申报材料应完整、清晰,签字或盖章。使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册。

2)医疗器械生产企业许可证申请表:

核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,填写内容是否符合以下要求:

“生产企业名称”、 “注册地址”是否与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;

3)核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存,原件退回。

4)核对工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回。

5)核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性。复印件确认留存,原件退回。核对厂房分布是否合理,有洁净等级要求的厂房是否满足相应的要求。

6)核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书的有效性。复印件确认留存,原件退回。

7)核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;

8)核对无菌医疗器械生产环境检测报告的有效性。

9)核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

3.申请事项处理

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

1)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

2)申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示,并经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人。

3)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节。

6)医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月45个行政审批工作日前提出申请。

(二)审查

1.资料审查要求

1)审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应。

2)审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定。

3)审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

2.现场审查

审查要求和审查内容,见《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》(附件)。

(三)复审

1.是否在规定时限内完成;

2.程序是否符合规定要求;

3.资料审查和现场审查结果的确认;

(四)审定

1.对复审意见的确认;

2.签发审定意见。

三、告知

(一)符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

(二)不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予以发证,并书面说明理由。

(三)作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、承诺时限:自受理之日起,30日内做出行政许可决定。

五、实施机关:

实施机关:食品药品监督管理局

受理地点:武夷山市行政服务中心二号服务大厅一楼药监局窗口(绕署新村30号)

六、许可证件有效期与延续:

《医疗器械生产企业许可证》有效期五年。持证单位应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月内,申请换证。

七、咨询与投诉:

电话:5321225


注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

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