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非法人企业申办《医疗器械经营企业许可证》应报送的材料

发布时间:2015-05-26    来源:    字体显示:   默认   阅读:

非法人企业申办《医疗器械经营企业许可证》应报送的材料
一、 须申报材料
1、申办《医疗器械经营企业许可证》的书面报告;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件;
4、拟办企业负责人、质量管理人员和售后服务负责人的个人履历表、身份证复印件并附学历或职称证件复印件;
5、拟办企业组织机构与职能;
6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或房屋产权证明+租赁协议)复印件;
7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
8、拟办企业经营范围(根据《医疗器械分类目录》类代号名称);
9、申请人对申报材料真实性的自我保证声明;
10、非法人专卖店还应提供经营产品的注册证书复印件、供货企业的证照复印件以及授权委托书复印件(须加盖有供货企业的红章)。

二、 注意事项
1、由企业编写的所有申报材料必须按A4规格纸张打印。
2、所有申报材料均一式两份,凡提交的申请材料为复印件的均应加盖申请企业公章或负责人签名,并注有“系原件复印”字样。
3、办证所需要的相关申请表格和示范文本可向当地的药监局索取原件进行复印或登录www.npfda.gov.cn南平市食品药品监督管理局网站下载,企业不得擅自设定申请表的格式,所有项目必须填写齐全正确。
4、不同申报材料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
联系地址:南平市食品药品监督管理局器械科
          武夷山市食品药品监督管理局器械科
联系电话:0599-8839900  联系人:谢俊
联系电话:5317300       联系人:赵艺妍

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