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医疗器械生产企业质量体系考核申请指南

发布时间:2015-05-12    来源:    字体显示:   默认   阅读:

一、申请材料目录:

  资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表);

  资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》复印件1份;

  资料编号3、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1份;

  资料编号4、临床试验资料复印件1份;

  资料编号5、程序文件目录清单1份;

  资料编号6、企业质量体系考核自查情况报告;

  二、申请材料要求:申请材料一式2份,应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,按照申请材料目录顺序装订成册。

  三、申请表格:

  《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》

  四、考核申请受理机关:药监局

  五、考核决定机关:药监局

  六、考核程序图:

  (略)

  七、考核时限:

  自受理之日起30个工作日内做出考核决定;自考核决定之日起10个工作日内办结,并告知申请人。

  以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

  八、考核证件及有效期限:《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,有效期四年。

  九、咨询电话:5321225

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

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