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全国计划生育药具质量管理规范(试行)

发布时间:2014-12-14    来源:    字体显示:   默认   阅读:

国家人口计生委药具发展中心
关于印发《全国计划生育药具质量
管理规范(试行)》的通知

 

各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站,计划单列市、新疆建设兵团计划生育药具管理站,解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室:
   为了加强计划生育药具质量管理,保证药具质量安全,维护育龄群众身心健康和合法权益,依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法,特制定《全国计划生育药具质量管理规范(试行)》及相关文件和表样。现印发给你们,望结合实际,制定实施细则,抓好落实。

 

全国计划生育药具质量管理规范
(试 行)

 

   第一章 总 则
   第一条 为加强计划生育药具(以下简称药具)质量管理,保证药具质量安全,维护育龄群众身心健康和合法权益,依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》,制定本规范。
   第二条 本办法所称药具是指,用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。
   第三条 国家人口和计划生育委员会(以下简称人口计生委)负责药具质量的监督工作;国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具中心)负责全国的药具质量管理工作;
   第四条 国家人口计生委药具质量监测中心(以下简称药具监测中心)负责全国药具质量检测工作,负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作;参与药具生产企业质量体系考评工作,参与药具质量标准的制定和修订工作。
   第五条 计划生育药具供应站(以下简称供应站)负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。
   第六条 各级计划生育药具管理或技术服务机构,负责本级药具质量管理工作,还需对本辖区下级计划生育药具管理或服务机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。
   第七条 各级计划生育药具管理或技术服务机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系,实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。

   第二章 机构 、人员与职责
   第八条 药具中心、供应站、省级药具管理机构应设置质量管理部门,并配备医学、药学和相关学历的质量管理人员和与采购规模相适应的验收员和养护保管员。
   地市级计划生育药具管理机构和县级计划生育药具管理或技术服务机构,应配备与药具周转量和仓储规模相适应的专兼职验收员和养护保管员。
   乡(镇)、村(居)的药具发放人员承担药具质量管理工作。
   第九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构的主要负责人应对本单位采购、储运和发放使用的计划生育药具质量负领导责任。
   第十条 药具中心、供应站、省级、地级单位药具管理机构中,质量管理负责人应熟悉国家有关计划生育药具管理的法律、法规、规章和所供应的计划生育药具知识,有处理药具在采购、储存、运输、发放过程中出现质量问题的能力;质量管理人员及验收人员应具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术;养护保管员应具有高中以上文化程度及常规知识、技术。
   乡(镇)、村(居)药具发放人员,应掌握药具的基本知识和药具质量管理工作的要求。
   以上人员需经过有关培训并考核合格后持证上岗,考核由药具中心和省级药具管理机构逐级分别进行。培训计划和培训结果应建立档案。
   第十一条 各级计划生育药具管理或服务机构,每年应组织直接接触计划生育药具的人员进行健康检查,建立健康档案。对患传染病或其他可能污染药具的疾病的人员,应调离直接接触药具的工作岗位。
   第十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应依照本办法,结合实际工作制定质量管理制度、对执行情况定期进行内部评审,确保计划生育药具质量管理体系运行和本规范实施的有效性。

   第三章 设施与设备
   第十三条 各级计划生育药具管理或服务机构应有与其药具周转量规模相适应的仓库、办公用房和辅助用房:
   (一)库区、辅助区与办公区应分开一定距离或有隔离措施;
   (二)装卸作业场所应有顶棚,并保持洁净;
   (三)库区无积水和杂草,库内墙壁、地面整洁,门窗结构严密,有符合规定要求的消防、安全设施;
   (四)有与规模相适应、符合卫生要求的验收区,配备必要的养护工具;
   第十四条 仓库应具有以下设施和设备:
   (一)能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备;
   (二)保持药具与地面之间有一定距离的设备;
   (三)避光、通风和排水的设备;
   (四)监测和调节温、湿度的设备;
   (五)防火、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备;
   (六)符合安全用电要求的照明设备;
   (七)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
   第十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

   第四章 采购质量管理
   第十六条 各级计划生育药具管理或服务机构,按照人口计生委颁布的《计划生育避孕药具政府采购目录》(以下简称《目录》)采购药具产品。
   第十七条 签订采购合同应明确以下质量条款:
   (一)产品质量要符合规定的标准和采购部门附加的有关质量要求;
   (二)产品出厂时,应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验报告;
   (三)产品包装要符合货物运输及有关业务行政主管部门规定的相关要求;
   (四)生产企业应提供相应的产品质量标准,在产品质量标准发生替换时,生产企业应及时提供产品质量标准的最新有效版本;
   (五)生产企业应及时提供变更的有关行政主管部门批准的生产许可证、产品批准文号、产品注册证等资质文件的复印件并加盖生产企业印章;
   (六)结合产品和采购方的具体情况,对产品生产日期与出厂日期之间的最长时限予以规定。
   (七)供应站在产品出厂后进行质量监测。

   第五章 储运质量管理
   第十八条 各级药具管理或服务机构应做好药具储运过程中的质量管理。
   (一)药具入库时,要进行入库质量验收,验收合格后进入合格品库(区),留待调运、发放;对质量验收不合格药具,应及时通知质量管理人员确认后,由采购人员通知生产企业,按采购合同规定退换药具;
   (二)做好药具的在库储存、养护、保管和定期在库检查;
   (三)药具出库时,要进行出库复核和质量检查。
   第十九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构进行药具质量检验的内容:
   (一)以检查包装和外观性状为主进行逐批验收;
   (二)验收或养护中,发现质量可疑,经质量管理人员确定需进行内在质量检验时,应送监测中心或其他社会法定检验机构进行检验,同时暂停发放该批药具,待检验结果出来后再做进一步决定。
   第二十条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具储运质量管理细则》。

   第六章 发放质量管理
   第二十一条 各级计划生育药具管理或服务机构在药具发放、使用过程中,应对药具进行质量信息及使用效果的反馈和评估工作,保证育龄人群使用药具的质量安全。
   第二十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应建立以下内容为主的随访服务制度:
   (一)对使用计划生育药具的育龄夫妇,及时指导其正确使用;
   (二)严格对发放使用过程中的药具进行质量管理;
   (三)收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。
   第二十三条 各级计划生育药具管理或技术服务机构要通过质量管理体系,把收集到的药具质量信息、使用效果的评价意见,定期逐级向上级药具管理部门呈报;对重大不良反应/事件进行监测管理;每年要对采购药具的质量情况进行综合评估。
   第二十四条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具质量信息及使用效果反馈管理细则》。

   第七章 附 则
   第二十五条 本规范由国家人口计生委药具发展中心、国家人口计生委药具质量监测中心负责解释。
   第二十六条 本规范自2007年1月1日起施行。

 


全国计划生育药具储运质量管理细则
(试 行)

 

   第一条 根据《全国计划生育药具质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的有关规定,制定本细则。
   第二条 本细则是对《管理规范》中计划生育药具(以下简称药具)储存运输质量管理条款的具体要求和说明。各级计划生育药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本细则。
   第三条 药具入库时,按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收;药具在库时,要进行定期的养护、检查;药具出库时,要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。
   第四条 药具入库的要求是:数量准确,验收及时,质量合格,手续简便,搬运迅速,交接认真。仓库验收人员和养护保管人员应积极配合,及时完成入库业务。
   第五条 药具入库程序:
   (一)准备入库
   仓储部门依照合同计划安排好入库药具的存放仓位、搬运设备、工具和货垫等。
   (二)接收货物、核对凭证
   药具到货后,保管人员检查到货凭证,与采购计划、到货凭证、实际到货种类进行核对。
   (三)搬卸货物、分类堆码
   保管人员指导装卸人员按药具种类、规格、批号及时卸货,分类摆放于待验库(区)。
   (四)包装数量及标志的核对检查
   按照外包装进行数量清点、查收,同时对外包装标志进行初步查看,避免药具品种出现差错。
   (五)回单收讫
   清点、查收数量无误后,与运输人员办理交接手续。
   (六)通知质量验收人员,进行入库质量验收。
   第六条 药具入库质量验收内容:
   (一)数量验收
   根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。
   (二)内包装、外包装验收
   内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元;外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。
   内包装验收项目:应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏;印字内容齐全、整齐,印字清晰可辩,封口严密,无油墨污染。
   外包装验收项目:外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损;包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥,无虫蛀、鼠咬;必须注明品名、规格型号(或标称宽度)、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。避孕药必须有注册商标。
   内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外,还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。
   (三)标签标识及说明书验收
   外、中、消费各级包装上的标识(标签)应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符,标签所示与实物应吻合;各类包装标签应一致;药具内包装应印有或附有说明书,其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。
   (四)产品合格证和出厂检验报告验收
   对合格证内容逐一检查,验收出厂检验报告并留存,对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。
   (五)外观验收
   避孕药品按制剂类别分成七类:片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂,外观验收内容见附表1~附表4;宫内节育器外观验收内容见附表5;橡胶避孕套外观验收内容见附表6。
   第七条 药具入库质量验收要求:
   (一)做好验收记录:
   验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格(或型号,或标称宽度)、剂型(或类型)、批准文号(或医疗器械产品注册证号)、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;
   验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写,字迹要清楚、内容真实完整(反映当时检查实际情况),不得撤毁或任意涂改,确实需要更改时,应把须更改部分划一杠后在旁边重写,并在划线处盖本人印章。
   验收记录保存时间不少于三年,规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年。
   (二)验收应在符合规定的场所进行,在1~2天内完成。
   (三)按照合同规定的产品标准和附加质量条款对入库药具逐批验收。
   (四)验收后需抽样送检时,抽检样品应符合法定抽样原则。
   第八条 在药具入库验收、养护检查时,发现有下列情况之一,应抽样送检。
   (一)对生产企业提供的检验报告有疑问的;
   (二)外观检查发现质量异常,可能导致内在质量出现问题的;
   (三)受到外界环境因素影响(如被日晒、雨淋、水浸等)后的;
   (四)在库储存2年以上、质量不稳定的;
   (五)首次列入采购计划的药具。
   第九条 抽样后送检的检测机构
   避孕药的崩解时限、重量差异和PH值,可送省(区、市)药具管理站或国家人口计生委药具质量监测中心检验;其他药具的检测直接送至国家人口计生委药具质量监测中心。
   第十条 对验收质量合格的药具,保管人员凭验收人员签字或盖章收货,药具入合格品库。
   第十一条 对验收不合格的药具,存放不合格品库(区),及时通知质量管理人员确认后,由采购人员通知生产企业,按采购合同规定退换。
   第十二条 仓储管理的要求是:安全储存,科学养护,降低损耗,保证质量;保管人员应掌握药具质量性能及储存要求,在质量管理人员指导下进行药具的仓储质量管理。
   第十三条 为避免储存药具发生混乱、污染等现象,仓库必须划分以下专用场所:
   (一)入库药具待验库(区);
   (二)符合卫生、安全的质量验收室(区);
   (三)适宜于不同药具分类保管的仓库:包括:用于储存膜剂、栓剂、凝胶剂类药具的阴凉库(0℃~20℃);用于储存其他药具的常温库:(0℃~30℃);仓库内相对湿度应保持在45%~75%。
   第十四条 药具储存应实行色标管理。统一标准为:合格品库(区)、待发库(区)为绿色;待验库(区)、退货库(区)为黄色; 不合格品库(区)为红色。
   第十五条 货垛堆码应安全、方便、节约库房容量,并保持一定距离,具体要求包括:
   (一)垛与墙、垛与平屋顶(房梁)、垛与灯间距均不小于50厘米;
   (二)垛与人字屋架天花板的天平木下端,保持10厘米~20厘米;
   (三)垛与柱、垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米;
   (四)垛与地面间距不小于10厘米;
   (五)一般情况下,垛与垛之间的距离保持1米左右。
   (六)药具按批号集中堆放,有效期的药具应分类相对集中存放并有明显标志。严格遵守药具外包装图示标志的要求。怕压药具应控制堆放高度,定期翻垛。
   第十六条 药具储存养护实行定期盘点与不定期检查相结合、数量核对与质量检查相结合的方法,具体包括:
   (一)定期盘点:规定每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点,在清点过程中,既要核对药具数量,保证帐、卡、货及货位相符,又要逐一对药品质量进行检查,发现不合格药具应及时处理;易变、近效期品种应列为重点养护品种,增加检查次数,要每月检查一次。
   (二)不定期检查:根据临时发生的情况,进行突击地全面检查或局部抽检,一般是雨季、霉季、高温、严寒或者发现药具质量有变异征兆的时候。
   (三)库内应经常保持清洁卫生,通道要畅通,垛码要井然有序、整齐美观。
   (四)做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录;如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,对控制过程要予以记录。
   (五)养护中如发现质量问题,应挂黄牌暂停发货,并尽快通知质量管理机构,质量管理机构在2个工作日内复检、确认,采购部门根据确认结果予以处理。
   (六)应认真填写养护检查记录,建立药具养护质量档案;对养护设备,应在使用过程中随时检查和维护保养,并填写使用记录。库存药具养护检查记录内容见附表7。
   (七)根据季节气候变化,制定药具检查计划和养护计划,列出重点养护品种,随时养护。
   第十七条 药具储存时,应有效期标志。对近效期前半年药具,应按月填报效期报表并报送业务部门和质量管理部门。
   第十八条 药具出库应进行复核和质量检查,以保证质量合格和数量准确。出库原则是“先产先出、先进先出、近效期先出、按批号发货”。
   第十九条 药具出库验发程序:
   (一)业务部门开具出库凭证;
   (二)保管人员凭单配货;
   (三)验收人员进行出库验发;经复核后出库。
   第二十条 药具出库验发时,发现下列问题,应停止发货,报业务部门处理。
   (一)外包装出现破损、封口不牢、封签严重损坏等现象;
   (二)包装标识模糊不清或脱落;
   (三)包装内有异常响动或液体渗漏;
   (四)已超出有效期。
   第二十一条 药具出库时,应做好出库记录,出库记录包括:发货去向、品名、规格型号、生产企业、产品批号、数量、出库日期等。记录应保存至超过药具有效期一年,但不得少于三年。
   第二十二条 药具运输的原则是:“及时、准确、安全、经济”,遵照国家有关物资运输规定,合理组织运输方式,安全及时的送达目的地。
   第二十三条 运输的装卸工作,应在有顶棚的作业区进行;搬运时轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
   第二十四条 本细则由国家人口计生委药具发展中心负责解释。
   第二十五条 本细则自2007年1月1日起施行。

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