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福建省食品药品监督管理局全面提升药品监测评价体系

发布时间:2014-11-27    来源:    字体显示:   默认   阅读:

  2011年,福建省食品药品监测评价体系进一步完善,完成了所有设区市药品不良反应监测中心组建,新增药品不良反应监测用户365个,报告药品不良反应2.6万份、医疗器械不良事件3200例、药物滥用3800份,福建省食品药品监督管理局被国家食品药品监督管理局评为药品监测工作管理先进单位。2012年,福建省食品药品监督管理局将继续以保障公众安全用药用械为目标,以提高风险预警和风险控制能力为重点,不断提高监测和评价水平,为药械安全监管提供技术支撑。

  一、强化监测队伍的专业培训,提升整体监测与处置能力。针对各市级机构新组建,人员新到位等实际情况,福建省药品不良反应监测中心将加大监测队伍的专业培训工作,切实提高专业人员的监测技术水平和应急处置能力。

  二、坚持监测报告数量和质量并重原则,切实提高监测水平。调动药品不良反应报告单位的积极性,不断增加报告单位,稳定报告数量,重点提高报告质量。继续定期实施药品不良反应报告的质量评估,对评估结果及时分析、反馈。继续提高医疗器械不良事件监测报告数量,增加高风险器械不良事件的报告比例,探讨不良事件报告质量的评估模式,促进报告质量的稳步提高。

  三、增加新的严重的病例报告数量,切实提高报告质量。在保持报告数量稳步增长的基础上,强化新的严重的病例报告收集,挖掘出未知的有价值的药品安全性信息,为上市药械安全监测发挥有力的技术支撑。

  四、加大对重点品种的主动监测,提高ADR分析预警能力。继续以基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品为重点,强化对重点品种的主动监测,及时对重点品种监测信息分析、评价和处理,切实提高ADR分析预警能力

  五、继续推进药品生产经营企业的ADR监测工作。通过日常化督导,促进药品和医疗器械生产经营企业进一步提高重视程度,充分认识监测工作对企业长期健康发展的重要意义。督促药品生产经营企业采取有效措施,保障本企业监测机构有效开展工作,引导企业主动制定并实施高风险品种的风险管理计划。督促医疗器械生产经营企业进一步完善本企业医疗器械不良事件监测机构,积极参加技术培训,提高监测意识和能力,完成日常监测和年度汇总报告工作。

  六、扎实做好药物滥用监测工作。适时推进设区市监测机构开展药物滥用监测工作;加强与省禁毒办的合作与交流,争取政策支持;继续提升强制戒毒机构报表上报数量,推进实行网络直报,进一步加强与卫生疾控部门的协调,扩大美沙酮门诊试点单位的上报工作,促进全省报表任务的顺利完成。

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