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药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)

发布时间:2014-09-19    来源:    字体显示:   默认   阅读:

1、为统一标准,规范药品GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
   2
、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。
  3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
  4、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。
  5、结果评定:

 

项目

结 果

严重缺陷

一般缺陷

0

10%

通过GSP认证

0

10-30%

限期3个月内整改后追踪检查

2

10%

2

10%

不通过GSP认证

2

 

0

30%

 

 

 

 

药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

 

条款

   

*0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

0501

企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502

企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601

企业应设立专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603

企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

0610

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702

大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养护组或养护员。

*0801

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核管理;有关记录和凭证管理;特殊管理药品的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品管理;质量事故、质量查询和质量投诉管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。

0901

企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001

企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规 、规章和所经营药品的知识。

*1101

企业质量管理工作的负责人, 大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业,下同}工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

*1201

企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

1401

企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

1402

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。

*1403

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

1501

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。

1502

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

1503

企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504

企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

1601

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案。

1602

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位。

1701

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。

1702

企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801

企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901

企业应按经营规模设置相适应的仓库,其面积(为建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米

1902

库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。

1903

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

*1904

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C,阴凉库不高于20C,冷库温度为2-10C;各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

1905

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001

仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设明显标志。

2101

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102

仓库应有避光、通风的设备。

2103

仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201

企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301

经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室(柜)。

2401

企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米

2402

企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403

企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。

2501

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601

企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。

2602

企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。

2701

企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702

企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

*2703

企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704

企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

2705

企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801

企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。

*2802

企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803

企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。

2804

企业购进的中药材应标明产地。

*2901

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。

*3001

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。

3101

企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。

3201

企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301

购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

3302

购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

3401

企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。

*3501

企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并有记录。

3502

验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503

验收整件包装中应有产品合格证。

3504

验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505

验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号;并有中文说明书。

3506

验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

3507

验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材注明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

3508

验收抽取的样品应具有代表性。

*3509

验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

3510

验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。

3511

对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。

*3512

对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品,应实行双人验收制度。

3513

验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

3601

仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701

用于药品验收养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检定的记录。

4001

企业应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002

不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。

4003

对不合格药品应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。

*4004

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

4005

对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101

药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102

在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

4103

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

4104

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米

4105

药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106

对近效期的药品,应按月填报效期报表。

*4107

药品与非药品、内用药与外用药应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

*4109

对销后退货的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货纪录。

4110

销后退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111

退货记录应保存3年。

4201

药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202

药品养护人员应检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

4203

药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

4204

药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。

4205

药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206

药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207

药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208

药品养护人员应建立药品养护档案。

4209

库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构予以处理。

4301

药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302

企业在药品出库时,如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏;

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

3、包装标识模糊不清或脱落;

4、药品已超出有效期。

*4401

药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录,应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4501

复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

4601

对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701

特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*4801

由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901

搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902

药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。

*5001

企业应根据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。

5101

企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201

企业销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。

*5301

企业销售药品应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。

*5302

企业应按照规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不少于3年。

5401

因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录。

5501

药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。

*5701

企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。

5702

企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。

 

相关链接

  • 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)
  • 药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试 行)
  • 药品经营质量管理规范(局令第20号)
  • 药品零售企业GSP认证检查评定标准(试 行)
  • 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)新修订